医薬品/医療機器 | 医療・介護・福祉

台東区(東京都) 製造品質管理責任者・次世代セルフ検査キットを開発する医療系スタートアップ／◎ISO13485取得に挑戦できる◎スタートアップのコアメンバー募集◎海外展開を視野

車通勤可
年間休日120日以上
完全週休2日制
ベンチャー企業
管理職・マネージャー
正社員
土日祝休み

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企業の雰囲気や文化など、お気軽にご質問ください。

POINT 1

ISO13485・FDA対応の中核人材として活躍できる！
POINT 2

自由度が高いフレックス勤務／服装自由！
POINT 3

海外展開を視野に成長するベンチャー企業！

募集背景: 同社は「ヘルスケアをもっと簡単に、もっと身近に」をビジョンに掲げ、フェムテック製品や次世代感染症遺伝子検査キットを開発しています。高感度ラテラルフロー技術や独自のDNAオリガミ技術を活用し、デバイスレス・高精度・低コストを実現した検査キットは、国内のみならず米国・アジアなど海外市場での上市も視野に入れています。こうしたグローバル展開を進める上で、秋田工場におけるQMS構築・運用およびISO13485取得をリードし、FDA QSR対応を担う製造・品質管理責任者を新たに募集します。

仕事内容: 製造拠点である秋田工場を中心に、医療機器・体外診断用医薬品の品質管理業務を総合的にお任せします。

具体的には…
・医療機器・体外診断薬に関するQMS（品質マネジメントシステム）の構築・運用
・ISO13485認証取得の推進およびFDA QSR対応
・国内外薬事関連の認証・承認申請および届出業務
・当局への申請書類作成・提出・調整
・製造拠点における品質管理業務（生産現場との連携・改善）
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者との連携
・医療機器および体外診断薬の製販業取得に向けた対応（東京都で取得予定、秋田工場への出張あり）

【同社の魅力】
・先進技術による次世代セルフ検査キットの開発企業
高感度ラテラルフロー技術とDNAオリガミ技術を用いた画期的な検査キットを開発。フェムテック分野でも製品を展開し、国内外の市場で注目を集めています。

・スタートアップならではの裁量とスピード感
社員数は約11名の少数精鋭。東京本社と秋田製造拠点を軸に、IPO準備・海外展開を見据えた成長フェーズにあり、品質管理の中心人物として自由度高く業務をリードできます。

【HUREX求人担当コメント】
設立間もないながらも、次世代検査キットで国内外から注目を集める医療系スタートアップです。
今回のポジションは、秋田工場でのQMS運営およびISO13485取得を主導し、将来的には米国FDA対応や海外展開を支える重要な役割です。品質保証・品質管理の専門性を活かして事業成長に貢献できる、大きな裁量とやりがいを得られるポジションです。

応募資格: 【必須条件】
以下いずれかに該当する方
・医療機器または体外診断薬の薬事申請経験（5年以上）
・医療機器または体外診断薬において
　総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理者、管理責任者、責任技術者のいずれかの経験
・QMS省令構築、ISO13485認証対応の実務経験

【歓迎条件】
・製造管理業務経験
・米国FDA QSR対応経験

【求める人物像】
・少数精鋭のチームでリーダーシップを発揮できる方
・海外展開を視野に挑戦を楽しめる方
・QMS運営において責任感を持ち、粘り強く取り組める方

雇用形態: 正社員

想定年収: 550万円～ 600万円

勤務地: 東京都台東区

勤務地詳細: ※詳細は面談時にお伝えします
車通勤可

諸手当: 【諸手当】
交通費支給、（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制超過分別途支給）、住宅手当

【社会保険】
健康保険、雇用保険、厚生年金、労災保険

【福利厚生】
フレックスタイム制度、ストックオプション（全従業員利用可）

【受動喫煙対策】
敷地内禁煙（屋外に喫煙所設置）