NEW医療/福祉サービスその他(専門コンサルタント)秘書/事務アシスタント/その他

仙台市(宮城) 医療機器メーカーの薬事申請・東北大発ベンチャー

世界初の歯周病治療器◎経験者歓迎◎土日祝休み＆原則残業なし

コンサルタントに聞いてみる

募集背景: 同社の製品は、厳格な治験を経て世界で初めて「歯周病治療器」として厚生労働省の医療機器承認を取得しました。現在は既存製品の改良にとどまらず、適応拡大（虫歯・根管治療・インプラント周囲炎等への適用）、殺菌効率を高めた「次世代機（2号機）」、動物用機器の開発、さらに2028〜2029年に向けた米国FDA（米国食品医薬品局）承認取得・海外展開が着々と進行中です。今後の申請案件の増加に備え、社内薬事体制の強化・バックアップ構築のため、薬事（RA）領域の中核メンバーを新しく募集いたします。

仕事内容: 世界初の歯周病治療器および今後の新規プロダクト・適応拡大に向けた、厚生労働省・PMDA（医薬品医療機器総合機構）への薬事申請業務全般、各種申請書類の作成・維持管理、規制当局対応をお任せします。

【具体的には…】
・医療機器の製造販売承認・認証・一変（一部変更）申請書、軽微変更届等の各種書類作成および提出
・適応拡大（虫歯、根管治療、インプラント周囲炎等）に向けた厚生労働省・PMDAへの事前相談・対面助言資料作成、照会事項対応
・臨床データや技術文書（STED等）の整理・レビュー・データ管理
・QMS省令/GVP省令に基づく手順書の維持管理・法規適合チェック
・将来的な海外薬事対応（米国FDA承認取得・CEマーク取得に向けた情報収集・文書作成サポート）

【仕事のポイント・やりがい】
・国から「世界初」として認められた最先端ディープテック医療機器の薬事申請に携わるという、非常に高い希少性と社会貢献度があります。
・少数精鋭（社内10名）のため意思決定がスピーディで、自社の代表や研究開発陣と直接意見を交わしながら、上流の薬事戦略から書類作成まで一貫して経験を積むことができます。

【安心のサポート・バックアップ体制】
社内の既存薬事担当者や技術陣とともにチームで業務を進めるため、最初はできる範囲からキャッチアップし、徐々に業務範囲を広げていただけます。

【組織構成】
薬事領域は少人数体制。アットホームで相互にサポートし合いながら業務を進める風土です。

【企業の特徴・働きやすさ】
・土日祝休みで残業は原則発生しないメリハリのある環境です。
・服装・髪型自由・ネイル自由、コーヒーマシン・ウォーターサーバー完備。

応募資格: ・医療機器、医薬品、体外診断用医薬品等の業界における何らかの実務経験（薬事申請、法規対応、QA/品質保証、QC/品質管理、設計開発、開発文書作成、臨床開発など）
・法規制や行政基準に沿って、細かい数字や文章の抜け漏れなく正確かつ丁寧に書類作成・データ確認ができる方
・社内外（厚生労働省・PMDA・外部パートナー・社内研究開発陣）とスムーズなコミュニケーションが取れる方

【歓迎条件】
・医療機器（クラスII以上）の薬事承認・認証申請、PMDA相談の実務経験がある方
・QMS省令/GVP省令に関する知識をお持ちの方
・英語での資料読解・メール対応ができる方（FDA等海外薬事への興味・関心も歓迎）

【求める人物像】
・細やかで丁寧な作業が得意で、コツコツと正確に業務を進められる方
・「世界初の製品で医療・社会を変える」という挑戦にワクワクできる方
・専門的な知見を自ら調べ、柔軟に吸収・キャッチアップできる方

雇用形態: 正社員

想定年収: 525万円～ 750万円

勤務地: 宮城県仙台市

勤務地詳細: 転勤無し

諸手当: 【諸手当】
通勤手当（全額支給）、時間外手当全額支給

【社会保険】
各種社会保険完備（健康保険、雇用保険、厚生年金、労災保険）

【福利厚生】
・自社製品無料受診制度（提携デンタルオフィスにて無料体験可能）
・コーヒーマシン、ウォーターサーバー完備（本社のみ）
・服装・髪型・ネイル自由

【受動喫煙対策】
敷地内禁煙（屋外喫煙場所あり）