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千葉市(千葉) 医療機器安全管理責任者（候補）・医療機器製造販売／◎新事業の立ち上げ◎リモートワーク可◎年間休日120日以上

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企業の雰囲気や文化など、お気軽にご質問ください。

POINT 1

スタートアップ×安定基盤
POINT 2

専門性×社会貢献
POINT 3

年間休日120日以上・リモートワーク可

募集背景: 医療機器事業の本格立ち上げに伴い、製造販売後の安全管理体制を強化するための募集です。
承認申請を控える中、GVPおよびQMSの実務経験を持つ人材を迎え、
組織的な安全・品質管理体制を整備していきます。
将来的には、チームマネジメントや部門運営も担っていただけるポジションです。

仕事内容: 医療機器の安全管理・品質管理業務全般およびチーム運営（マネジメント候補）

【具体的には…】
　安全管理業務
　・安全管理責任者としての権限・責任に基づく業務遂行
　・安全管理情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
　・市販後調査の実施・管理、添付文書の制定・改定
　・医療従事者・ユーザーへの適正使用情報提供、リスク分析の実施
　品質管理業務
　・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
　・GVP/QMS省令に基づく品質保証・安全管理業務の遂行
　監査・行政対応・規定整備
　・外部監査対応、行政との折衝、社内規定・手順書の制定・改定
　教育・マネジメント
　・部門内教育、後進育成、体制構築、部門横断的なプロジェクト推進

※詳細は面談時にお伝えします

【HUREX求人担当コメント】
・魅力的なポイント1：スタートアップ×安定基盤
　医療機器製造販売の立ち上げ期に携われる貴重なポジション
　組織・体制づくりの中核として、自らの専門性を直接活かせる
　規模拡大フェーズにありながら、経営層との距離が近くスピード感ある環境

・魅力的なポイント2：専門性×社会貢献
　医療機器の安全管理という社会的意義の高い業務
　GVP・QMS対応の実務経験をさらに深化できる
　医療現場の安全と信頼を支える“縁の下の力持ち”として活躍

・魅力的なポイント3：働きやすさと柔軟性
　年間休日120日以上・リモートワーク可
　転勤なし・千葉市内勤務でワークライフバランスも良好
　定年後も再雇用制度あり、長期キャリア形成が可能

応募資格: 【必須条件】
・医療機器メーカーでの安全管理業務、またはこれに類する業務経験
・薬機法・QMS・GVP省令に関する知識

【歓迎条件】
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか要件を満たす方
・行政・認証機関との折衝経験
・整形外科領域の知識・経験
・チームマネジメントや部門運営への意欲
・外部監査対応経験