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仙台市(宮城) 医療機器メーカーの薬事申請・東北大発ベンチャー
世界初の歯周病治療器◎経験者歓迎◎土日祝休み&原則残業なし
仕事内容
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世界初の歯周病治療器および今後の新規プロダクト・適応拡大に向けた、厚生労働省・PMDA(医薬品医療機器総合機構)への薬事申請業務全般、各種申請書類の作成・維持管理、規制当局対応をお任せします。
【具体的には…】
・医療機器の製造販売承認・認証・一変(一部変更)申請書、軽微変更届等の各種書類作成および提出
・適応拡大(虫歯、根管治療、インプラント周囲炎等)に向けた厚生労働省・PMDAへの事前相談・対面助言資料作成、照会事項対応
・臨床データや技術文書(STED等)の整理・レビュー・データ管理
・QMS省令/GVP省令に基づく手順書の維持管理・法規適合チェック
・将来的な海外薬事対応(米国FDA承認取得・CEマーク取得に向けた情報収集・文書作成サポート)
【仕事のポイント・やりがい】
・国から「世界初」として認められた最先端ディープテック医療機器の薬事申請に携わるという、非常に高い希少性と社会貢献度があります。
・少数精鋭(社内10名)のため意思決定がスピーディで、自社の代表や研究開発陣と直接意見を交わしながら、上流の薬事戦略から書類作成まで一貫して経験を積むことができます。
【安心のサポート・バックアップ体制】
社内の既存薬事担当者や技術陣とともにチームで業務を進めるため、最初はできる範囲からキャッチアップし、徐々に業務範囲を広げていただけます。
【組織構成】
薬事領域は少人数体制。アットホームで相互にサポートし合いながら業務を進める風土です。
【企業の特徴・働きやすさ】
・土日祝休みで残業は原則発生しないメリハリのある環境です。
・服装・髪型自由・ネイル自由、コーヒーマシン・ウォーターサーバー完備。 想定年収
- 525万円 ~ 750万円
勤務地
- 宮城県仙台市






